서울–(뉴스와이어)–셀리드(코스닥 299660)는 식품의약품안전처로부터 항암면역치료백신 BVAC-E6E7의 임상1/2a상 시험계획을 승인받았다고 20일 밝혔다.
이번 임상1/2a상 시험은 HPV 16-양성 및/또는 HPV 18-양성인 절제 불가능한 재발성 또는 전이성 두경부편평상피세포암 환자를 대상으로 서울대학교병원 종양내과 외 2 개의 기관에서 진행한다. 임상 1상 시험은 BVAC-E6E7 투여 시의 안전성 및 내약성을 평가해 최대 내약용량 및 임상 2a 상 시험에서의 권장 용량을 결정할 예정이다. 임상 2a상 시험은 임상1상 시험에서 결정된 BVAC-E6E7 의 권장용량(RP2D)으로 약 25명의 시험대상자를 순차적으로 등록해 종양반응을 통해 유효성, 안전성 및 면역반응을 평가할 계획이다.
항암면역치료백신 BVAC-E6E7은 두경부암을 적응증으로 하는 셀리백스 플랫폼 기술 기반한 BVAC파이프라인 중 하나다. 셀리백스 항암면역치료백신은 환자에서 유래한 자가 B세포 및 단구를 항원제시세포로 이용하고, 암 항원과 면역증강제(α-galactosyl ceramide, α-GC)를 함유한 유전자 치료제다. 타제품들과는 달리 인체 내에서 항암 작용을 나타낼 수 있는 적응면역계와 선천면역계를 동시에 활성화하며, 기능이 소실된 면역세포의 기능도 회복시킨다.
셀리드는 COVID-19 예방백신 개발 과정에서 대량생산에 최적화된 독자적 아데노바이러스 벡터 구조를 개발하고, 최근 미국, 러시아, 중국, 일본에 특허가 등록됐다. 해당 벡터를 항암면역치료백신 BVAC-E6E7에 적용하는 첫 번째 시도로, 플랫폼 기술의 확장성을 입증할 수 있을 것으로 예상한다.
두경부암은 눈, 뇌, 귀, 식도를 제외한 구강, 비강, 후두, 하인두, 구인두, 비인두, 갑상선, 침샘 등에서 발생하는 모든 암을 말한다. 흡연과 음주가 주원인으로 알려져 있으나, 최근에는 자궁경부암 원인인 HPV로 인한 두경부암 발생률도 증가하는 추세다.
강창율 셀리드 대표는 “이번 항암면역치료백신BVAC-E6E7 의 임상1/2a상 시험 IND 승인을 통해 기존 치료제들과는 달리 새로운 가능성을 제시할 수 있을 것으로 기대한다”며 “당사의 셀리백스 플랫폼 기술의 확장 가능성을 바탕으로 지속적인 연구개발을 통해 항암면역치료백신과 감염성질환 예방백신을 상용화할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.
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