산 카를로스, 캘리포니아–(Business Wire / 뉴스와이어)–비원 메디신스(BeOne Medicines Ltd.)(NASDAQ: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235)가 오늘 유럽의약품청(European Medicines Agency)의 인체용 의약품위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)가 재발 위험이 높은 절제 가능한 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 치료를 위해 신보조 치료로 백금 함유 화학요법과 병용한 후 보조 치료로 단독요법으로 계속하는 테빔브라®(티스렐리주맙)의 승인을 권고하는 긍정적인 의견을 발표했다고 발표했다. 이 권장 사항은 제3상 RATIONALE-315 시험NCT04379635)을 기반으로 한다.
스페인 우에르타 데 이에로 대학(Universitario Puerta de Hierro) 병원의 종양학과장이자 스페인 마드리드 자치대학교(Universidad Autonoma de Madrid) 의과대학 교수인 마리아노 프로벤시오(Mariano Provencio) 박사는 “절제 가능한 초기 NSCLC 환자는 수술과 현재 치료법에도 불구하고 재발률이 여전히 놀라울 정도로 높은 긴급한 과제에 직면해 있다”고 말했다. 이어 “RATIONALE-315 시험에서 관찰된 중요한 임상적 이점은 환자에게 중요한 영향을 미친다. 승인되면 수술 전후 티슬렐리주맙은 종양 전문의에게 결과를 개선하고 잠재적으로 치료하기 어려운 이 질병의 경과를 변경할 수 있는 강력한 새로운 옵션을 제공할 것이다”고 말했다.
RATIONALE-315는 절제 가능한 NSCLC 환자 453명을 1:1로 무작위 배정하여 신보조 치료로 테빔브라와 백금 기반 이중 화학요법을 받은 후 보조 치료로 테빔브라를 투여하거나 신보조 치료로 위약과 백금 기반 이제 화학요법을 받은 후 보조 치료로 위약을 투여한 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관, 제3상 시험이다. 이전에 2024년 2월 유럽종양학회(European Society for Medical Oncology, ESMO) 총회 가상 본회의에서 보고된 바와 같이[1], RATIONALE-315 시험의 중간 분석에서 무사고 생존(EFS)과 주요 병리학적 반응(MPR)이라는 이중 1차 평가변수가 충족되었다. 결과는 다음과 같다.
· MPR 및 병리학적 완전 반응(pCR) 비율의 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선:
– 수술 전 화학 요법과 함께 테빔브라로 치료받은 NSCLC 환자의 56.2%가 MPR을 달성한 반면, 위약과 함께 화학요법으로 치료받은 환자의 15.0%가 MPR을 달성했다(차이: 41.1%; 95% CI: 33.2-49.1, p<0.0001)
– 테빔브라 기반 요법을 받은 환자의 40.7%가 pCR을 달성한 반면, 위약을 병용한 화학요법으로 치료받은 환자의 5.7%가 pCR을 달성했다(차이: 35.0%; 95% CI: 27.9-42.1, p<0.0001)
· 통계적으로 유의한 EFS(HR[95% CI], 0.56[0.40-0.79]; 단측 P=0.0003) 및 전체 생존(OS) 추세(HR[95% CI], 0.62[0.39-0.98]; 단측 P=0.0193)는 초기 데이터에서 테빔브라에 유리한 이점이 있다.
· 개별 요법과 테빔브라군의 일치되는 안전성 프로파일, 테빔브라군 환자의 72.1%(위약군의 66.4%에 비해)가 ≥3등급 치료 관련 부작용(TRAE)을 경험하고 테빔브라군 환자의 15.5%(위약군의 8.0%에 비해)가 중대한 TRAE를 경험했다. 이 요법에서 확인된 새로운 안전성 신호는 없었으며 테빔브라군에서 가장 흔한 3등급 또는 4등급 TRAE(≥ 10%)는 호중구 수 감소 및 백혈구 수 감소였다.
· 신보조 치료의 주요 관심사인 수술의 타당성과 완전성에 영향을 미치지 않는다.
RATIONALE-315의 사전 계획된 최종 분석에서 업데이트된 EFS 및 OS 데이터는 다가오는 의학 회의에서 발표하기 위해 제출될 것이다.
비원의 고형 종양 최고의료책임자인 마크 라나사(Mark Lanasa) 박사는 “테빔브라는 폐암의 가장 흔한 형태인 NSCLC의 여러 환경에서 이미 EU에서 승인되었으며, 이러한 긍정적인 CHMP 의견은 치료 여정 초기에 환자를 도울 수 있는 잠재력을 확대한다”고 말했다. 이어 “우리의 고형 종양 포트폴리오의 기본 자산으로서 테빔브라는 치료가 연속되는 기간 전반에 걸쳐 강점과 다양성을 지속적으로 입증하여 더 많은 환자에게 보다 포괄적이고 효과적인 암 치료를 제공하려는 우리의 목표에 더 가까워지고 있다”고 말했다.
폐암에서 테빔브라는 이미 EU에서 편평 NSCLC 환자의 1차 치료제, PD-L1 고발현 비편평 NSCLC 환자의 1차 치료제, 이전 백금 기반 요법 후 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자의 치료제, 확장병기 소세포폐암(ES-SCLC)의 1차 치료제로 승인되었다. 테빔브라는 또한 위 또는 위식도 접합부(G/GEJ) 선암종 환자의 1차 치료제, 절제 불가능한 식도 편평 세포 암종(ESCC)의 1차 치료제, 이전 백금 기반 화학 요법 후 ESCC의 2차 치료제, 비인두암(NPC) 환자의 1차 치료제로 승인되었다.
NSCLC 소개
폐암은 가장 흔하게 진단되는 암 유형이며 전 세계적으로 암 관련 사망의 주요 원인이다.[2]유럽에서 폐암은 2022년에 48만4306건의 새로운 사례가 진단되어 세 번째로 흔한 암이다[3]. NSCLC는 전체 폐암의 80-90%를 차지하며[4] 진단 시 절제가능한 NSCLC 환자는 약 25-30%를 차지한다[5].
테빔브라(티스렐리주맙) 소개
테빔브라는 PD-1에 대해 높은 친화력과 결합 특이성을 가진 독특하게 설계된 인간화 면역글로불린 G4(IgG4) 항 세포 예정사 단백질 1(Programmed Cell Death Protein 1, PD-1) 단클론 항체이다 티스렐리주맙은 대식세포의 Fc-감마(Fcγ) 수용체에 대한 결합을 최소화하도록 설계되어 신체의 면역 세포가 종양을 감지하고 퇴치하는 데 도움을 준다.
테빔브라는 비원의 고형 종양 포트폴리오의 기본 자산이며 여러 종양 유형 및 질병 환경에서 잠재력을 보여주었다. 글로벌 테빔브라 임상 개발 프로그램에는 21건의 등록 가능 임상시험을 포함한 70건의 임상시험에 걸쳐 35개 국가 및 지역에서 등록된 약 1만4000명의 환자가 포함된다. 테빔브라는 46개 국가에서 승인되었으며 전 세계적으로 150만 명 이상의 환자가 치료를 받았다.
중요한 안전성 정보
테빔브라에 대한 현재 유럽 제품 특성 요약(Summary of Product Characteristics, SmPC)은 유럽 의약품청(European Medicines Agency)에서 확인할 수 있다.
이 정보는 전 세계 사용자를 대상으로 한다. 제품 표시는 지역에 따라 다르다.
비원 소개
비원 메디신스는 전 세계 암 환자들에게 보다 저렴하고 접근성이 높은 혁신적인 치료제를 발견하고 개발하는, 스위스에 주소를 둔 글로벌 종양학 기업이다. 혈액학과 고형 종양을 아우르는 포트폴리오를 가지고 있는 비원은 내부 역량과 협력을 통해 다양한 새로운 치료제 파이프라인 개발을 가속화하고 있다. 6개 대륙에 걸쳐 1만1000명 이상의 동료로 구성된 글로벌 팀이 성장하고 있는 이 회사는 의약품을 필요로 하는 훨씬 더 많은 환자의 의약품 접근성을 근본적으로 개선하기 위해 최선을 다하고 있다. 비원에 대해 자세히 알아보려면 www.beonemedicines.com을 방문하고 링크드인, 엑스, 페이스북및 인스타그램에서 비원을 팔로우하면 된다.
미래예측진술
이 언론 보도자료에는 다음에 대한 진술들을 포함하여 1995년 제정된 증권민사소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act of 1995) 및 기타 연방 증권법의 의미 내에서 전망적 진술을 포함하고 있다: 환자 결과를 개선하고 잠재적으로 질병 경과를 변경하며 치료 여정 초기에 환자를 테빔브라의 능력; 더 많은 환자에게 보다 포괄적이고 효과적인 암 치료를 제공하는 비원의 능력; “비원 소개”라는 제목 아래 비원의 계획, 약속, 열망 및 목표. 실제 결과는 다양한 요인의 결과로 인해 전망적 진술에 표시된 것과 실질적으로 달라질 수 있다. 이러한 요인에는 의약품 후보물질의 효능과 안전성을 입증하는 비원의 능력, 추가적인 개발 또는 시판 승인을 뒷받침할 수 없는 의약품 후보물질의 임상적 결과, 임상시험의 개시, 시기 및 진행과 시판 승인에 영향을 미칠 수 있는 규제 기관의 조치, 승인을 받은 경우 시판 의약품 및 의약품 후보물질의 상업적 성공을 달성하는 비원의 능력, 의약품 및 기술에 대한 지적 재산 보호를 획득하고 유지하는 비원의 능력, 의약품 개발, 제조, 상업화 및 기타 서비스를 수행하기 위한 비원의 제3자 의존도, 규제 승인 획득 및 의약품의 상업화에 있어 비원의 제한된 경험과 운영을 위한 추가 자금을 확보하고 의약품 후보의 개발을 완료하고 수익성을 달성하고 유지할 수 있는 비원의 능력, 10-Q 양식에 있는 비원의 가장 최근 분기 보고서의 ‘위험 요인(Risk Factors)’이라는 제목의 섹션에서 더욱 완전하에 논의된 그런 위험과 비원이 이후에 미국 증권거래위원회에 제출하는 자료에서 다루는 잠재적 위험, 불확실성 및 기타 중요 요인에 대한 논의 등이 포함된다. 이 보도 자료에 제공된 모든 정보는 이 문서의 날짜를 기준으로 하며 비원은 법률에서 요구하는 경우를 제외하고 그런 정보를 업데이트할 의무를 지지 않는다.
비원 미디어 자료에 접근하려면 비원의 뉴스룸 사이트를 방문하면 된다.
[1] Yue, D., et al. (2024, March). VP1-2024: RATIONALE-315: Event-free survival (EFS) and overall survival (OS) of neoadjuvant tislelizumab (TIS) plus chemotherapy (CT) with adjuvant TIS in resectable non-small cell lung cancer (NSCLC). Annals of Oncology , 35 (3), 332-333. https://www.annalsofoncology.org/article/S0923-7534(24)00012-7/fulltext
[2] Bray, F., et al. (2022). Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA: A Cancer Journal for Clinicians. 74(3):229-263. https://acsjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.3322/caac.21834
[3] Ferlay, J., et al. (2024). Global Cancer Observatory: Cancer Today . International Agency for Research on Cancer. https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/908-europe-fact-sheet.pdf.
[4] European Society of Medical Oncology. Non-small-cell lung cancer: A guide for patients. https://www.esmo.org/for-patients/patient-guides/non-small-cell-lung-cancer
[5] Isla, D., Majem, M. (2022). A paradigm shift for resectable non-small cell lung cancer. Archivos de Bronconeumologia. 58(12):792-793. https://www.archbronconeumol.org/en-a-paradigm-shift-for-resectable-articulo-S030028962200326X
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