베이진, 2025년 1분기 실적 및 비즈니스 업데이트 발표

케임브리지, 매사추세츠–(Business Wire / 뉴스와이어)–베이진(BeiGene, Ltd.)(NASDAQ: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235)은 비원 메디신스(BeOne Medicines Ltd.)로 사명을 변경하려는 글로벌 종양학 기업으로서 오늘 2025년 1분기의 실적과 기업 업데이트를 발표했다.

베이진의 공동 창립자이자 회장 겸 CEO인 존 V. 오일러(John V. Oyler)는 “우리는 또 다른 특별한 분기를 보냈으며, 지속적인 글로벌 매출 성장을 통해 1분기 GAAP 수익성을 달성했습니다. 미국에서 브루킨사는 모든 치료 차수에 걸쳐 새로운 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자 시작의 선두 주자로 남아 있으며, 처음으로 전체 BTKi 시장 점유율 리더가 되었습니다”라며 “우리는 후기 단계의 혈액학 및 고형 종양 파이프라인 전반에 걸쳐 상당한 진전을 이루었으며, 올해 항체-약물 접합체, 다중특이성 항체 및 표적 단백질 분해제의 광범위한 포트폴리오에 걸쳐 여러 개념 증명 수치가 기대됩니다. 가속화되는 재무 모멘텀과 6개 대륙에 걸친 다각화된 글로벌 입지를 통해 우리는 비원 메디신스로 전환하고 스위스로 이전하면서 세계에서 가장 영향력 있는 종양학 혁신 기업 중 하나가 될 수 있는 좋은 입지를 가지고 있습니다”라고 말했다.

2025년 4분기 재무사항 요약

(표의 내용은 pdf 참조. 다운로드: https://bit.ly/4lYXXdI)

(미화 천 달러 및 미감사)

* 비일반회계기준(GAAP) 재무 척도의 사용에 대한 설명은 이 보도 자료 뒷부분의 “비-GAAP 재무 척도의 사용에 관한 참고 사항” 섹션을 참조하고, 각 비-GAAP 재무 척도를 가장 유사한 GAAP 척도로 조정하려면 이 보도 자료 끝에 있는 표를 참조하라.

2025년 1분기 재무적 결과

매출(2025년 1분기)은 전년 기간의 7억5200만달러 대비 11억달러였고, 이는 주로 미국과 유럽에서 브루킨사 제품 매출액 성장에 힘입은 것이다.

제품 매출은 2025년 1분기 총 11억달러로 전년 동기 7억4700만달러에 비해 증가했다. 제품 매출 증가는 주로 브루킨사의 매출 증가에 기인한다. 미국은 계속해서 이 회사의 최대 시장이었고, 전년 동기의 3억5100만달러 대비 5억6300만달러의 제품 매출을 기록했다. 암젠과 테빔브라의 라이선스 내 제품도 제품 매출 성장에 기여했다.

· 브루킨사의 2025년 1분기 미국 매출은 총 5억6300만달러로 주로 수요에 의해 주도되어 전년 동기 대비 60% 성장했으며, 전분기 대비 증가의 60% 이상이 브루킨사가 미국에서 CLL 및 모든 다른 승인된 적응증에서 신규 환자가 시작하는 제제들 중 선도제품으로 점유율을 계속 높임에 따라 CLL에서의 사용 확대에서 비롯되었다. 브루킨사의 유럽 내 매출은 2025년 1분기에 총 1억1600만달러로 독일, 이탈리아, 스페인, 프랑스, 영국을 포함한 모든 주요 유럽시장에서 시장 점유율이 증가한 덕분에 전년 동기 대비 73% 성장했다.
· 테빔브라의 2025년 1분기 매출은 총 1억7100만달러로 전년 동기 대비 18% 성장했다.

매출총이익율(2025년 1분기 글로벌 제품 매출에 대한)은 GAAP 기준으로 전년 동기의 83.3% 대비 85.1%였다. 매출총이익율은 이 회사의 포트폴리오에 있는 다른 제품에 비해 글로벌 브루킨사가 비례적으로 더 높은 매출액 믹스 때문에 증가했다. 매출총이익은 또한 브루킨사와 테빔브라 모두의 영업 생산성 개선 비용의 혜택을 받았다. 감가상각을 포함하지 않는 조정 기준으로 제품매출액 비율로서 매출총이익률은 전년 동기의 83.7%에 비해 2025년 1분기에 85.5%로 증가했다.

영업 비용

다음 표는 2025년 1분기의 영업 비용을 요약한 것이다.

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연구 및 개발(R&D) 비용(2025년 1분기)은 GAAP 및 조정 기준 모두에서 전년 동기 대비 증가했는데, 이는 주로 전임상 프로그램을 임상으로, 초기 임상 프로그램을 후기 단계로 진행했기 때문이다. 2025년과 2024년의 1분기에 각각 인허가 자산에 대해 진행 중인 R&D와 관련된 선불 수수료 및 일정별 지급금(milestone payments)은 총 영(0) 달러 및 총 3500만달러였다.

판매, 일반 및 관리(SG&A) 비용(2025년 1분기)은 주로 미국과 유럽에서 BRUKINSA의 글로벌 상업 확장에 대한 지속적인 투자로 인해 GAAP 및 조정 기준 모두에서 전년 동기 대비 증가했다. 제품 매출액의 SG&A 비용 비율은 2025년 1분기에 전년 동기의 57%에 비해 41%로 증가했다.

순이익/(손실) 및 주당순이익

2025년 1분기 GAAP 순이익은 전년 동기 손실 대비 개선되었는데, 이는 주로 매출 성장과 영업 레버리지 개선에 기인한다.

2025년 1분기 기본 및 희석 주당순이익은 모두 전년 동기 주당 0.19달러, 미국주식예탁증서(American Depositary Share, ADS)당 2.41달러의 기본 손실에 비해 각각 주당 0.00달러와 ADS당 0.01달러였다.

영업에 의해 제공된 현금(2025년 1분기)은 4천4백만 달러로 전년 동기 대비 3억5천3백만 달러 증가했다.

베이진의 2025년 1분기 재무제표에 대한 자세한 내용에 대해서는 미국 증권거래위원회에 제출된 베이진의 2025년 1분기 분기 보고서 양식 10-Q를 참조하면 된다.

연간 2025년 가이던스

베이진은 2025년 전체 연도 매출 및 지출 가이던스를 유지하고 있다. 가이던스는 아래에 요약되어 있다.

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[1] 잠재적인 새롭고 중요한 비즈니스 개발 활동 또는 비정상적/비경상 항목을 가정하지 않는다. 2025년 1월 31일 환율을 가정한다.

베이진의 2025년 연간 총 매출 가이던스는 49억달러에서 53억달러로, 브루킨사의 미국 내 리더십 입지와 유럽 및 기타 주요 세계 시장에서의 지속적인 글로벌 확장에 의해 주도된 강력한 매출 성장에 대한 기대를 포함하고 있다. 매출총이익률은 2024년에 비해 믹스 및 생산 효율성으로 인해 80% 중반이 될 것으로 예상된다. GAAP 기준 통합 운영 비용에 대한 베이진의 가이던스에는 계속해서 의미 있는 영업 레버리지를 제공할 수 있는 속도로 판매 및 연구 부문 모두의 성장을 지원하기 위한 투자 기대치가 포함되어 있다. 주식 기반 보상, 감가 상각 비용과 관련된 비용을 제외한 비GAAP 영업 비용은 GAAP 영업 비용과 함께 추적될 것으로 예상되며, 조정 항목은 기존 관행에서 변경되지 않는다. 영업 비용 가이던스는 잠재적인 새로운, 중요한 사업 개발 활동 또는 비정상적/비경상 항목을 가정하지 않는다.

1분기 사업 중요사항

핵심 판매 제품

브루킨사

· 브루킨사는 일본, 유럽 및 브라질을 포함하여 이번 분기에 11개의 신규 또는 확장된 의료보험료 환급과 함께 현재 전 세계 75개 시장에서 승인을 받았다.
· 스위스에서 지그프리드(Siegfried)를 대체 원료의약품 제조업체로 추가하는 것에 대한 승인을 유럽의약청(European Medicines Agency)으로부터 받았다.

테빔브라

· 테빔브라는 미국, 유럽 및 중국을 포함하여 이번 분기에 11개의 신규 의료 보험료 환급과 함께 현재 전 세계 46개 시장에서 승인을 받았다.
· 종양이 PD-L1(≥1)을 발현하는 절제불능 또는 전이성 식도 편평 세포 암종(ESCC)이 있는 성인의 1차 치료를 위해 백금 함유 화학요법과의 병용 요법으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다.
· 이미 승인된 200mg Q3W 투여 외에 150mg Q2W 및 300mg Q4W 대체 투여 요법에 대한 FDA 승인을 받았다.
· 절제불능 또는 전이성 ESCC가 있는 성인 환자의 1차 및 2차 치료를 위해 백금 함유 화학요법과 병용하여 일본 승인을 받았다.
· 확대 단계 소세포폐암을 앓고 있는 성인 환자를 위한 1차 치료법으로 에토포시드 및 백금 화학요법과의 병용 요법으로 유럽연합 집행위원회(European Commission)의 승인을 받았다.

임상 단계 프로그램 선택

혈액학

· 손로토클락스(BCL2 억제제): 발덴스트롬(Waldenström)의 마크로글로불린혈증 치료를 위한 글로벌 제2상 임상시험의 지속적인 등록.
· 손로토클락스 BGB-11417-202: 재발/불응성(R/R) CLL 치료를 위해 중국에서 출원.
· 손로토클락스 CELESTIAL-RR MCL BGB-11417-302: R/R MCL 치료를 위한 제3상 시험에 등록된 첫 번째 시험대상자 모집 성공.
· 손로토클락스 CELESTIAL-TN CLL BGB-11417-301: 치료 무경험(treatment-naïve, TN) CLL 치료를 위한 제3상 시험에 등록된 마지막 시험대상자 모집 성공.
· BGB-16673(BTK CDAC): 2026년에 데이터 수치가 예상되는 R/R CLL 치료를 위한 제2상 시험을 가능하게 하는 잠재적 등록의 실제 등록 지속.
· BGB-16673: R/R CLL 치료를 위해 의사의 선택(IR/VR/BR)과 비교하여 제3상 시험 시작

폐암

· 탈라타맙 (AMG757, DLL3xCD3 BiTE): 암젠과 공동으로 2차 소세포폐암 치료를 위한 제3상 임상시험에서 긍정적인 데이터 수치 발표.
· 항-TIGIT 항체: 폐암의 잠재적 치료법으로 오시퍼리맙의 임상 개발 중단.

예상되는 R&D 이정표

· 회사는 6월 26일 투자자 R&D 데이를 개최하여 신흥 유방암 프랜차이즈와 더 광범위한 고형 종양 포트폴리오를 강조할 예정이다.

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기타 중요사항

· 2025년 4월 28일에 회사 이름을 비원 메디신스로 변경하고 스위스로 이전하기 위한 주주 승인을 받았으며 거래는 올해 말에 종료될 예정이다.
· 이전에 공시된 바와 같이, 베이진이 PGR(Post-Grant Review) 절차에서 이의를 제기한 파마사이클릭스(Pharmacyclics LLC)의 미국 특허 번호 11,672,803의 모든 청구를 무효화하는 미국 특허청(U.S. Patent Trademark Office) 최종 서면 결정을 발표했다.
· 마르첼로 다미아니(Marcello Damiani)를 최고기술책임자로 임명했다.

콘퍼런스 콜 및 웹케스트

2025년 1분기 회사의 실적 콘퍼런스 콜은 2025년 5월 7일 수요일 오전 8:00(동부 표준시)에 웹캐스트를 통해 방송될 예정이며, 베이진 웹사이트 www.beigene.com 의 투자자 섹션을 통해 확인할 수 있다. 슬라이드 프레젠테이션 및 웹캐스트 다시보기 형식의 추가 정보도 제공된다.

베이진 소개

비원 메디신스로 사명을 변경할 베이진은 전 세계 암 환자들에게 보다 저렴하고 접근성이 높은 혁신적인 치료제를 발견하고 개발하는 글로벌 종양학 기업이다. 폭넓은 포트폴리오를 갖추고 내부 역량과 협업을 통해 다양한 파이프라인의 새로운 치료제의 개발을 가속하고 있다. 베이진은 그 치료제가 필요한 훨씬 더 많은 환자들을 위해 의약품에 대한 접근성을 획기적으로 개선하기 위해 노력하고 있다. 1만1000명 이상의 동료로 구성된 글로벌 팀이 6개 대륙에 걸쳐 성장하고 있다.

미래예측진술

본 보도 자료는 1995년 제정된 증권민사소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act of 1995) 및 기타 연방 증권법의 의미 내에서 다음과 같은 미래예측진술을 포함하고 있다: 2025년에 베이진이 달성할 것으로 예상되는 이정표에 관한 진술; 세계에서 가장 영향력 있는 종양학 혁신기업 중 하나가 될 수 있는 베이진의 능력; 베이진의 미래 매출, 영업 이익, 현금 흐름, 영업 비용 및 매출총이익률; “베이진 소개”라는 제목 아래에 있는 베이진의 계획, 약속, 열망 및 목표. 실제 결과는 다양한 요인의 결과로 인해 전망적 진술에 표시된 것과 실질적으로 달라질 수 있다. 이러한 요인에는 의약품 후보물질의 효능과 안전성을 입증하는 베이진의 능력, 추가적인 개발 또는 시판 승인을 뒷받침할 수 없는 의약품 후보물질의 임상적 결과, 임상시험의 개시, 시기 및 진행과 시판 승인에 영향을 미칠 수 있는 규제 기관의 조치, 승인을 받은 경우 시판 의약품 및 의약품 후보물질의 상업적 성공을 달성하는 베이진의 능력, 의약품 및 기술에 대한 지적 재산 보호를 획득하고 유지하는 베이진의 능력, 의약품 개발, 제조, 상업화 및 기타 서비스를 수행하기 위한 베이진의 제3자 의존도, 규제 승인 획득 및 의약품의 상업화에 있어 베이진의 제한된 경험과 운영을 위한 추가 자금을 확보하고 의약품 후보의 개발을 완료하고 수익성을 달성 및 유지할 수 있는 베이진의 능력, 10-Q 양식에 있는 베이진의 가장 최근 분기 보고서의 ‘위험 요인(Risk Factors)’이라는 제목의 섹션에서 더욱 완전하에 논의된 그런 위험과 베이진이 이후에 미국 증권거래위원회에 제출하는 자료에서 다루는 잠재적 위험, 불확실성 및 기타 중요 요인에 대한 논의 등이 포함된다. 이 보도 자료에 제공된 모든 정보는 이 문서의 날짜를 기준으로 하며 베이진은 법률에서 요구하는 경우를 제외하고 그런 정보를 업데이트할 의무를 지지 않는다. 베이진의 재무 지침은 상당한 불확실성의 영향을 받는 추정치와 가정을 기반으로 한다.

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비-GAAP 재무 척도의 사용에 관한 참고 사항

베이진은 조정된 영업비용(Adjusted Operating Expenses), 조정된 영업손실(Adjusted Operating Loss), 조정된 순이익(Adjusted Net Income), 조정된 주당 순이익(Adjusted Earnings Per Share) 및 기타 특정 비-GAAP 손익계산서(non-GAAP income statement) 항목을 포함한 특정 비-GAAP 재무 척도를 제공하며, 그 각 항목에는 GAAP 수치에 대한 조정이 포함된다. 이러한 비-GAAP 재무 척도는 베이진의 운영 성과에 대한 추가 정보를 제공하기 위한 것이다. 베이진의 GAAP 수치 조정에는 주식 기반 보상, 유형자산 상각 및 무형자산 상각과 같은 해당되는 대로 비현금 항목이 제외된다. 특정 기타 특별 항목 또는 실질적 사건도 발생한 기간 내에 그 규모가 중요한 경우 주기적으로 비-GAAP 조정에 포함될 수 있다. 비-GAAP 조정은 미국 GAAP 당기 법인세 비용(Current Tax Cost)이 있는 한도 내에서 영향을 받는 세금이다. 회사는 현재 순 이연 법인세 자산에 대한 평가 충당금을 기록하고 있으므로 이연 법인세 효과에 대해 기록된 순 영향은 없다. 베이진은 비-GAAP 재무 척도에서 제외되는 비용의 결정과 그런 척도의 사용과 관련된 프로토콜, 통제 및 승인을 안내하는 확립된 비-GAAP 정책을 유지한다. 베이진은 이러한 비-GAAP 재무 척도가 GAAP 수치와 함께 고려될 때 베이진의 운영 성과에 대한 전반적인 이해를 높일 수 있다고 믿는다. 비-GAAP 재무 척도는 투자자들에게 회사의 과거 및 예상 재무 결과 및 추세에 대한 보다 완전한 이해를 제공할 의도로, 또한 기간 간에 그리고 예측된 정보와 관련하여 비교를 용이하게 하기 위해 포함되어 있다. 또한 이러한 비-GAAP 재무 척도는 베이진의 경영진이 계획 및 예측 목적과 회사의 성과를 측정하기 위해 사용하는 지표 중 하나이다. 이러난 비-GAAP 재무 척도들은 GAAP에 따라 계산된 재무 척도들을 대체하거나 그 척도보다 우월한 것이 아니라 추가로 고려되어야 한다. 회사가 사용하는 비-GAAP 재무 척도들은 다른 회사가 사용하는 비-GAAP 재무 척도와 다르게 계산될 수 있으며, 따라서 비-GAAP 재무 척도에 비교할 수 없다.

(표의 내용은 pdf 참조. 다운로드: https://bit.ly/4lYXXdI)

*비-GAAP 조정의 세금 효과는 해당 조세 관할권의 법정 세율을 기준으로 한다. 회사는 현재 순 이연 법인세 자산에 대한 평가 충당금을 기록하고 있으므로 이연 법인세 효과에 대해 기록된 순 영향은 없음을 유의해야 한다.

이 보도자료는 해당 기업에서 원하는 언어로 작성한 원문을 한국어로 번역한 것이다. 그러므로 번역문의 정확한 사실 확인을 위해서는 원문 대조 절차를 거쳐야 한다. 처음 작성된 원문만이 공식적인 효력을 갖는 발표로 인정되며 모든 법적 책임은 원문에 한해 유효하다.

첨부자료:
베이진 실적발표 .pdf

웹사이트: https://www.beigene.com/en-us?loc=us